fundație | 2012 |
---|---|
Predecesor | Agenția franceză pentru siguranța produselor pentru sănătate ( d ) |
Acronim | ANSM |
---|---|
Zona de activitate | Franţa |
Tip | Instituție administrativă publică |
Forma legala | Instituție administrativă publică |
Scaun | Saint-Denis (Seine-Saint-Denis) |
Țară | Franţa |
Informații de contact | 48 ° 55 ′ 15 ″ N, 2 ° 20 ′ 44 ″ E |
Limba | limba franceza |
Direcţie | Dominique Martin ( d ) (2014-2020) |
---|---|
Afiliere | Ministerul Sanatatii |
Buget | 157 milioane EUR în 2012 |
Site-ul web | www.ansm.sante.fr |
SIRENĂ | 180036113 |
---|---|
data.gouv.fr | 534fff50a3a7292c64a77cbb |
Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Sănătate Produse (abreviat ANSM ) este un francez instituție publică . Misiunea sa principală este de a evalua riscurile pentru sănătate prezentate de medicamente și produse de sănătate destinate oamenilor . Este, de asemenea, singura autoritate pentru reglementarea cercetării biomedicale .
Agenția are în jur de 1.000 de angajați, plus 2.000 de experți obișnuiți sau ocazionali. Bugetul său de peste 150 de milioane de euro provine în principal din impozite și taxe percepute asupra activității industriei farmaceutice. Funcționarea și mai ales independența sa față de laboratoarele farmaceutice sunt adesea subiectul criticilor.
Agenția pentru medicamente este înființată prin Legea nr . 93-5 din4 ianuarie 1993și decretul nr . 93-265 din8 martie 1993, urmând în special cazul sângelui contaminat . A devenit operațional înAprilie 1993, apoi structura și organizarea agenției au fost aprobate de guvernul francez la 2 septembrie 1993.
Este una dintre agențiile franceze de securitate a sănătății ; este cu Agenția Națională pentru Sănătate Alimentară, de Mediu și Sănătate în Muncă (ANSES) și Agenția Națională de Sănătate Publică (SpF), una dintre cele trei instituții publice ale statului a cărei creație rezultă din legea1 st iulie 1998privind monitorizarea și supravegherea sănătății produselor destinate oamenilor.
Garantează, prin misiunile sale de securitate a sănătății , eficiența, calitatea și utilizarea corectă a tuturor produselor pentru sănătatea umană.
Misiunile agenției sunt definite de legea 1 st iulie 1998(codificat, în ceea ce privește Afssaps, în articolele L-5311-1 și următoarele din codul de sănătate publică). Pot fi identificate patru misiuni principale:
Inițial, în calitate de agenție pentru medicamente, domeniul de competență al ANSM era cel al medicamentelor și produselor de transfuzie , cu excluderea produselor medicinale veterinare și a sănătății animale . De exemplu, o instituție administrativă publică , Agenția pentru medicamente, a dat aprobări unităților de transfuzie de sânge și le-a controlat prin intermediul inspectorilor jurați. Misiunea ANSM a fost extinsă pentru a include materii prime, dispozitive medicale, dispozitive medicale de diagnostic in vitro , produse biologice de origine umană ( produse din sânge labile , organe, țesuturi, celule, terapie genetică și produse de terapie celulară ), produse terapeutice auxiliare, produse cosmetice . În plus, din 2008, a fost responsabilă și de evaluarea medicamentelor fără prescripție medicală (așa-numita „rețetă medicală opțională”) care sunt vândute în farmacii, dar care nu sunt rambursate, adesea în vederea auto-medicării .
ANSM autorizează și controlează, de asemenea, utilizarea, în special în scopuri de cercetare științifică , a substanțelor periculoase supuse riscului de deturnare în scopul bioterorismului . Acestea sunt anumite „microorganisme și bacterii”, a căror listă este stabilită prin decret și care include în prezent, de exemplu, virusul Ebola , coronavirusul responsabil pentru SARS sau bacteriile Rickettsia prowazekii (tifos) sau Rickettsia rickettsii ( provocând „ febra pată a Muntelui Stâncos ”). Gestionarea acestor autorizații, eliberate numai după examinarea cazierului judiciar , este monitorizată printr-un fișier computerizat, Sambiosec , întreținut de departamentul de toxicologie al Afssaps.
ANSM are, de asemenea, misiunea de a controla comunicarea publicitară sau nu realizată în jurul produselor de sănătate, precum și de a participa la campanii de informare în domeniul sănătății. Misiunea sa de a „controla publicitatea” îl conduce să examineze conținutul mesajelor promoționale de la companiile farmaceutice destinate profesioniștilor sau publicului larg.
ANSM gestionează și evaluează studii clinice pe produse de sănătate, dar, de asemenea, din 2008, cercetări biomedicale, altele decât produsele de sănătate. În special, se asigură că această cercetare nu îi pune în pericol pe cei care se împrumută.
Agenția și-a schimbat numele de mai multe ori de la înființare. A fost numită Agenția Medicamentelor din 1993 până în 1999. A devenit Agenția Franceză pentru Siguranța Produselor de Sănătate (sau Afssaps) între 1999 și 2012. Din 2012, a luat denumirea de Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a produselor de sănătate.
Sigla Afssaps (1999-2012)
Logo actual Ansm
Director general : Dominique Martin (din 2014); este membru din oficiu al Consiliului Național al Consumatorilor . El a demisionat în noiembrie 2020. Interimatul este asigurat de dr. Christelle Ratignier-Carbonneil, director adjunct al Fondului Național de Asigurări de Sănătate pentru Salariați (CNAMTS). A fost numită director general pe14 decembrie 2020.
Președinte al Consiliului de administrație : Catherine de Salins (din mai 2016)
Președintele Consiliului științific : Annick Alperovitch
În cartea lor Health, Lies and Propaganda publicată în 2004, jurnaliștii Thierry Souccar și Isabelle Robard denunță conflictele de interese declarate ale membrilor Afssaps. Din 675 de persoane care se află în această organizație, aproape 415 persoane (62,4%) declară că au interese în industria farmaceutică , cosmetică sau de altă natură. Pentru autori, această organizație se află ghidată de interese comerciale în loc să fie ghidată de interesul general.
În 2010 , rolul Afssaps a fost criticat și în cazul Mediatorului , un medicament antidiabetic utilizat ca un antipitent, ale cărui efecte secundare grave nu au fost recunoscute până târziu: medicamentului i s-a retras autorizația de pe piață la sfârșitul anului 2009 , ani după interzicerea medicamentelor din această clasă terapeutică în Statele Unite. În 2009, în Europa , doar Portugalia , Cipru și Franța au autorizat încă acest medicament.
16 martie 2011, deputatul Bernard Debré și directorul Institutului Necker , Philippe Even , prezintă președintelui Republicii Franceze un raport în care denunță, printre altele, conflictele de interese ale experților Afssaps și le critică abilitățile, precum și greutatea corpului. Ei recomandă înlocuirea celor 3.500 de experți Afssaps cu 40 de profesori universitari practicanți în spitale , independenți de industria farmaceutică, și împărțirea agenției în două entități, una responsabilă cu evaluarea medicamentelor și alta cu monitorizarea acestora și compararea noilor molecule la medicamentele existente, mai degrabă decât la placebo .
17 martie 2011, recentul director al Afssaps, Dominique Maraninchi , promite să rupă cu opacitatea din trecut, în special făcând dezbaterile experților agenției accesibile online și difuzând videoclipurile, precum și să reevalueze mai des eficiența tratamentelor.
Noiembrie 2009- Cazul Mediatorului . Benfluorex (Picks) este un medicament antidiabetic care a fost prescris pe scară largă și utilizat ca un inhibitor al apetitului. A fost retras de pe piață30 noiembrie 2009în urma observării cazurilor de afectare a valvei cardiace. Numărul deceselor ar putea depăși 1 500. Producătorul, Laboratoires Servier, este dat în judecată de parchetul din Paris pentru „înșelăciune agravată, înșelăciune, omor și omor și trafic de influență”. ANSM este sesizat în fața instanței penale pentru „vătămări involuntare și omucideri”. A fost instituit un sistem de compensare. La 29 martie 2021, ANSM, judecat pentru că a întârziat suspendarea comercializării Pick, este amendat cu 303.000 de euro.
Ianuarie 2016- Studiu clinic Rennes . Într-un studiu clinic validat de ANSM, șase bărbați cu vârste cuprinse între 28 și 49 de ani au fost victime ale unor tulburări neurologice grave cauzate de leziuni profunde la nivelul creierului. Unul va muri. Aceștia participau la un studiu clinic de fază 1 efectuat de centrul de cercetare privat Biotrial , aprobat de Ministerul Sănătății și inspectat de două ori în timpul vizitelor de rutină efectuate de Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor. În cadrul anchetei, Parchetul de la Paris a făcut raiduri la sediul ANSM dinaprilie 2016.
Septembrie 2016- Depakine . Principiul activ al acestui antiepileptic ar provoca malformații fetale la femeile însărcinate și acest avertisment nu a apărut pe pliante decât în 2006. Cu toate acestea, efectele teratogene (care provoacă malformații la făt) ale depakinei sunt menționate în literatură. Catherine Hill, epidemiolog la Institutul Gustave Roussy, a realizat un studiu estimând la 2.826 numărul copiilor cu malformații, aceeași cifră ca cea a ANSM-Cnam. Procuratura din Paris deschide o anchetă preliminară înseptembrie 2015. Înseptembrie 2016, este lansată o anchetă judiciară pentru „înșelăciune agravată” și „vătămări neintenționate” cu numirea a doi judecători de instrucție din cadrul diviziei Sănătate. De atunci, fișierul s-a blocat.
Octombrie 2017- Levothyrox . Acest hormon sintetic este prescris pentru 3 milioane de pacienți, dintre care 80% sunt femei. Tratamentul este zilnic și trebuie luat pe viață de către persoanele cărora li s-a îndepărtat tiroida. În urma schimbării unui excipient în formulă, solicitat de ANSM și efectuat de producătorul Merck înfebruarie 2017, mii de oameni s-au plâns de efectele secundare. O petiție pentru a reveni la vechea formulă a Levothyrox a adunat peste 200.000 de semnături. În ciuda controverselor și petițiilor, producătorul Levothyrox a asigurat la începutul luniiseptembrie 2017că nu a existat „nici o chestiune de a reveni la vechea formulă”, susținută în aceasta de către directorul general al ANSM, care a recunoscut doar „lipsa de informații pacienților”. La cererea ministrului sănătății, doamna Agnès Buzyn, vechea formulă este distribuită din nou din2 octombrie 2017sub numele de Euthyrox. ANSM specifică faptul că acest medicament corespunzător vechii formule ar trebui „să fie prescris exclusiv în ultimă instanță pacienților, într-un număr limitat, care întâmpină efecte adverse de durată cu alte specialități”. În cadrul anchetei, Parchetul din Marsilia a percheziționat sediul ANSM dinoctombrie 2017. Înseptembrie 2018, ANSM folosește legea secretului de afaceri , promulgată la30 iulie 2018, pentru a cenzura parțial documentul autorizației de introducere pe piață pentru Levothyrox. De atunci, datele din studiul bioechivalenței celor două formule ale Levothyrox au fost postate pe site-ul ANSM și reanalizate de statistici. Reanaliza, care ia în considerare faptul că fiecare voluntar a primit succesiv cele două formule, arată o mare variabilitate între subiecți în ceea ce privește biodisponibilitatea fiecăreia dintre formule.
O listă cu 77 de medicamente monitorizate a fost publicată în 2011.
Mijlocdecembrie 2014, Asigurarea de sănătate a depus pe www.data.gouv.fr 112 seturi de date cu date deschise privind sănătatea și a certificat, referitoare la furnizarea și consumul de asistență medicală în Franța, pentru a îmbunătăți transparența prescripției medicamentelor, trasabilitatea ingredientelor active și data comercializării acestora.
În septembrie 2018, ANSM împiedică transmiterea informațiilor despre Levothyrox către o asociație de victime, pe baza secretului de afaceri .