O recomandare temporară pentru utilizare (RTU) este un cadru tranzitoriu (maximum trei ani, reînnoibil) care permite, în Franța, utilizarea anumitor medicamente fără autorizația lor de introducere pe piață (AMM).
Un medicament trebuie să îndeplinească două tipuri de criterii:
Agenția Europeană pentru Medicamente și Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM) din Franța sunt responsabile pentru definirea și autorizarea acestor utilizări.
Cu toate acestea, anumite medicamente sunt prescrise în afara autorizației de introducere pe piață , fie pentru a satisface o sănătate publică care nu trebuie îndeplinită în cadrul unei autorizații de introducere pe piață existente, fie pentru a asigura accesul la medicament pentru anumiți pacienți ale căror patologii nu sunt acoperite. .
Legea 29 decembrie 2011referitor la consolidarea siguranței medicale și a produselor medicale pentru sănătate introduce, prin urmare, posibilitatea de a reglementa utilizările în afara cadrului autorizației de introducere pe piață prin aceste recomandări temporare de utilizare (RTU) pentru medicamente care beneficiază deja de o autorizație de introducere pe piață în Franța.
RTU-urile se aplică tuturor medicamentelor prescrise în oraș și în spitale și prevăd obligația de monitorizare a pacientului, care trebuie asigurată de laboratorul farmaceutic în cauză. O RTU este elaborată de ANSM atunci când sunt îndeplinite următoarele două condiții:
ANSM poate lua inițiativa de a elabora un RTU atunci când identifică o nevoie terapeutică care nu este acoperită și când este identificată o situație care nu este conformă AM.
Orice rețetă pentru o specialitate care nu respectă autorizația de introducere pe piață poate fi raportată și ANSM de către:
Când decide să inițieze procedura pentru dezvoltarea unei RTU, ANSM continuă în două etape succesive:
RTU include în anexă un protocol care definește procedurile de colectare a datelor și de monitorizare a pacienților, referitoare la datele de eficacitate și siguranță și la condițiile reale de utilizare a produsului. Monitorizarea ar trebui să includă:
Acesta nu este în niciun caz un studiu clinic .
Monitorizarea are un dublu obiectiv:
Acesta trebuie realizat în conformitate cu prevederile menționate în Legea privind protecția datelor .
În 2014, în Franța, următoarele produse au fost supuse unei RTU: