Viteza de operare Warp | |
Creare | 15 mai 2020 |
---|---|
Țară | Statele Unite |
Operațiunea Warp Speed ( OWS ) este un parteneriat public-privat al guvernului federal al Statelor Unite pentru a facilita și a accelera dezvoltarea, fabricarea și distribuirea de vaccinuri terapeutice si diagnostice împotriva Covid-19.
Acesta a fost prezentat la începutul lunii aprilie 2020, după o discuție cu directorii din industrie la Casa Albă la 2 martie. Se așteaptă să promoveze producția în masă a mai multor vaccinuri pe baza dovezilor preliminare care să permită o distribuție mai rapidă, dacă studiile clinice confirmă că unul dintre vaccinuri ar fi sigur și eficient. Planul anticipează că unele dintre aceste vaccinuri nu se vor dovedi sigure sau eficiente, ceea ce va face programul mai scump decât dezvoltarea unui vaccin convențional, dar poate duce la disponibilitatea unui vaccin viabil cu câteva luni mai devreme decât cele. 27 martieCongresul Statelor Unite a alocat aproape zece miliarde de dolari pentru operarea Warp Speed prin intermediul ÎI PASĂ Act (în) , cu 6,5 miliarde promis de către Congres pentru dezvoltarea de măsuri împotriva indirecte Barda , cu trei miliarde de dolari pentru cercetare de la National Institutes of Sănătate .
Operațiunea Warp Speed este un program interinstituțional care include componente ale Departamentului Sănătății și Serviciilor Umane , inclusiv Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor , Food and Drug Administration , National Institutes of Health și Biomedical Advanced Research and Development Authority ; Departamentul Apararii ; companii private; și alte agenții federale, inclusiv Departamentul Agriculturii , Departamentul Energiei și Departamentul Afacerilor Veteranilor .
Dezvăluit de presă pe 29 aprilie 2020, președintele Donald Trump a anunțat Operațiunea Warp Speed, un parteneriat public-privat, pe 15 mai 2020. Acesta își propune să coordoneze eforturile existente în cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane , inclusiv parteneriatul NIH ACTIV pentru dezvoltarea vaccinului și a tratamentului, inițiativa NIH RADx pentru dezvoltarea diagnosticului și activitatea Autorității de cercetare și dezvoltare biomedicală avansată (BARDA).
Administrația pentru Alimente și Medicamente a anunțat30 iunie 2020 că vaccinul ar trebui să fie de cel puțin 50% eficient pentru a obține aprobarea, cel puțin reducând severitatea simptomelor Covid-19.
Cu câteva luni înainte de pandemia Covid-19, Consiliul Consilierilor Economici ai Casei Albe a pregătit un raport la cererea echipei de securitate națională a Consiliului de Securitate Națională . Raportul a cerut guvernului federal al Statelor Unite să sprijine parteneriatele private și publice pentru a permite aprobarea și producerea mai rapidă a vaccinurilor în timpul unei pandemii.
După Rick Bright , directorul BARDA a fost repartizat la 22 aprilie sau în jurul acestuia, în urma rezistenței sale „la eforturile de finanțare a drogurilor potențial periculoase promovate de cei cu legături politice”, Moncef Slaoui a fost numit în mai de către administrația Trump consilier șef al operațiunii Viteza urzelii. Slaoui este cercetător în domeniul vaccinurilor și anterior președinte al Global Research and Development și președinte al Global Vaccines la GlaxoSmithKline , unde a condus dezvoltarea a cinci noi vaccinuri majore. Generalul Gustave F. Perna , care a ocupat funcția de general comandant al Comandamentului materialelor armatei , a fost numit director de operațiuni pentru operația Warp Speed. Proiectul a încorporat alți oameni de știință, medici și ofițeri militari implicați în gestionarea domeniilor cheie de dezvoltare, producție și distribuție. Proiectul are un buget de zece miliarde de dolari, cu fonduri suplimentare alocate de BARDA.
În luna august, opt companii au fost selectate pentru aproximativ 11 miliarde de dolari în finanțare pentru a accelera dezvoltarea și fabricarea pregătirii pentru candidații lor respectivi pentru vaccin.
Companiile sunt:
Numele de familie | Suma (în miliarde de dolari) |
Data anunțată | Candidat la vaccin | Observații |
---|---|---|---|---|
Johnson & Johnson ( Janssen Pharmaceutical ) | 1 | 5 august 2020 | Ad26. COV2-S | Aceasta se adaugă celor 456 de milioane de dolari acordate de guvern în martie 2020. |
AstraZeneca - Universitatea din Oxford și Vaccitech | 1.2 | 21 mai 2020 | AZD1222 | |
Moderna | 1,53 | 11 august 2020 | mARN-1273 | Guvernul a acordat deja Moderna două subvenții de 483 milioane dolari și 472 milioane dolari. Cei 1,53 dolari anunțați la 11 august duc investiția totală la 2,48 miliarde dolari. |
Novavax | 1.6 | 7 iulie 2020 | NVX-CoV2373 | |
Merck și IAVI | 0,038 | 15 aprilie 2020 | V590 | V590 este colaborarea Merck cu IAVI. Merck are un alt candidat la vaccin, V591, pe care l-a achiziționat în mai 2020 cu Themis. |
Sanofi și GlaxoSmithKline | 2.1 | 31 iulie 2020 | Fără nume în octombrie 2020 |
Întreprinderile finanțate indirect includ:
În octombrie 2020, Operațiunea Warp Speed „a cheltuit mai puțin de 1 miliard de dolari pentru a sprijini dezvoltarea și fabricarea a trei tratamente cu anticorpi monoclonali , împotriva a aproape 10 miliarde de dolari pentru șase vaccinuri”.
Regeneron urma să primească 450 de milioane de dolari pentru a dezvolta și furniza o terapie cu anticorpi monoclonali (în) , așa cum a fost anunțat de guvern pe7 iulie 2020.
La 16 noiembrie 2020, Moderna a anunțat datele preliminare din studiul său clinic de fază III (în) , indicând o eficacitate de 94% în prevenirea infecției cu Covid-19. Efectele secundare au inclus durere la locul injectării, oboseală, dureri musculare și dureri de cap. Rezultatele Moderna nu au fost definitive - deoarece nu se așteaptă ca procesul să se încheie până la sfârșitul anului 2022 - și nu au fost evaluate de colegi sau publicate într-un jurnal medical . De la jumătatea lunii noiembrie 2020, specialiștii nu știu dacă candidatul la vaccinul Moderna este sigur sau eficient la persoanele cu vârsta sub optsprezece ani, cât timp oferă imunitate , dacă necesită o injecție de rapel (în) sau dacă este eficient la persoanele cu culoare.
Știrile Moderna au urmat rezultatele preliminare de la candidatul la vaccinul Pfizer-BioNTech, BNT162b2 , demonstrând o eficacitate similară cu Moderna; dar în cazul în care necesită depozitare la Moderna temperatura unui frigider medical standard de 2 ° C , candidat Pfizer necesita depozitare in congelator ultra rece (in) la -70 ° C .
Parteneriatul Pfizer - BioNTech nu a primit fonduri guvernamentale pentru cercetare.
Operațiunea Warp Speed a plasat o comandă de cumpărare în avans de două miliarde de dolari la Pfizer pentru a fabrica o sută de milioane de doze de vaccin Covid-19 care urmează să fie utilizat în Statele Unite atunci când vaccinul a fost considerat sigur, eficient, autorizat în special de către Administrația pentru alimente și medicamente.
Pe 9 noiembrie, parteneriatul Pfizer-BioNTech a anunțat primele rezultate pozitive ale studiului său de faza III a vaccinului candidat BNT162b2.
Pfizer a declarat inițial că nu participă la Operațiunea Warp Speed, deoarece nu a acceptat fondurile contribuabililor pentru cercetare și dezvoltare. Casa Albă a declarat că ordinul anticipat al guvernului pentru o sută de milioane de doze de vaccin a făcut din Pfizer un participant. Experții au oferit explicații nuanțate cu privire la nivelul de implicare al lui Pfizer în Operațiunea Warp Speed.
Reprezentanții companiei au spus că „compania face parte din Operațiunea Warp Speed ca furnizor al unui potențial vaccin împotriva coronavirusului” și că „Pfizer este mândru că este unul dintre producătorii de vaccinuri. un furnizor al unui potențial vaccin împotriva Covid-19 ”? Cu toate acestea, un purtător de cuvânt al Pfizer a precizat că „nu au luat fonduri federale pentru cercetare și dezvoltare”.
Directorul executiv al Pfizer, Albert Bourla, a explicat că a decis să nu ia finanțare Warp Speed pentru dezvoltarea vaccinului, "pentru că a vrut să-și elibereze oamenii de știință de toată birocrația care vine cu nevoia de a dona. Raportează și este de acord cu privire la modul în care vor fi cheltuiți banii"
În iulie, Operațiunea Warp Speed a fost de acord să plătească lui Novavax 1,6 miliarde de dolari pentru a produce 100 de milioane de doze de vaccin candidat, dacă studiile clinice au avut succes.
Alte companii nu au fost finanțate pentru eforturi de dezvoltare, dar au primit promisiuni de fonduri pentru fabricarea și distribuirea unui viitor vaccin, dacă va avea succes.
Obiectivele proiectului de a dezvolta, fabrica și distribui sute de milioane de doze de vaccin Covid-19 până la sfârșitul anului 2020 au fost considerate nerealiste, deoarece în mod normal durează ani sau decenii pentru a se asigura că vaccinul ales nu va fi toxic și va avea un nivel adecvat eficacitate. Majoritatea infecțiilor virale nu au vaccin, deoarece tehnologia vaccinului a eșuat în studiile clinice în stadiu incipient. Deoarece multe vaccinuri provoacă efecte secundare , cum ar fi durerea la locul injectării, durerile de cap și simptomele gripei , testarea siguranței necesită ani de observație la mii de participanți la studiile clinice.
La fel, este nevoie de suficient timp - un an sau, de obicei, câțiva ani - pentru a fi sigur că un vaccin are o eficacitate durabilă atât timp cât virusul rămâne pandemic. Din aceste motive, în ciuda numeroaselor încercări anterioare de a produce vaccinuri sigure și eficiente împotriva coronavirusurilor , cum ar fi SARS și MERS , toți candidații împotriva infecțiilor cu coronavirus au eșuat în cercetarea clinică și nu există niciun vaccin.pentru a preveni infecția cu coronavirus. Pentru a se pregăti pentru fabricare și distribuție, Operațiunea Warp Speed va cheltui resurse și finanțare înainte ca rezultatele siguranței și eficacității vaccinurilor candidate să fie cunoscute, risipind potențial dozele de vaccin și argintul.
În cele din urmă, AstraZeneca a oferit un vaccin înainte de sfârșitul anului 2020.
Operațiunea Warp Speed poate dedica eforturi și finanțare în concurență directă cu companiile de vaccinuri din SUA tranzacționate public, deja angajate pe deplin și finanțate pentru dezvoltare. De asemenea, este posibil ca un miliard de dolari sau mai mult să fie cheltuit exclusiv pentru eforturile SUA sau pentru o alternativă specifică, cum ar fi investiția într-un alt potențial vaccin, cum ar fi candidatul AstraZeneca pentru care Statele Unite au plătit deja 1 miliard USD.Mai 2020să primească 300 de milioane de doze pentru utilizare în SUA, dacă AstraZeneca reușește să-și demonstreze siguranța și eficacitatea dincolo de stadiul inițial al fazei I-II în luna mai.
Warp Speed nu va fi parteneriat cu organizațiile chineze de dezvoltare a vaccinurilor, nici cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS), Coaliția pentru inovații în pregătirea epidemiei sau Comisia Europeană , care coordonează și finanțează programe internaționale pentru dezvoltarea de vaccinuri multiple, 8 miliarde de dolari de la parteneri internaționali4 maipentru un răspuns global împotriva coronavirusului. Guvernul SUA alege să nu includă Operațiunea Warp Speed ca parte a procesului internațional de solidaritate al OMS privind dezvoltarea vaccinurilor.
Există îngrijorarea că numele operației Warp Speed și calendarul scurtat planificat pot să nu stimuleze mișcarea anti-vaccinare, un expert a spus că „nu a văzut cum ar putea colecta suficiente date de eficacitate și securitate până la sfârșitul anului”. Incapacitatea publicului de a avea încredere într-un nou vaccin și refuzul vaccinării este o problemă globală de sănătate numită „ reticența vaccinului ”, care crește riscul răspândirii virusului, care ar putea duce la focare de infecții. din 2020-2021. Un sondaj alSeptembrie 2020 a dezvăluit că jumătate dintre adulții americani chestionați au declarat că nu vor accepta un vaccin dacă ar fi disponibil în acel moment și că trei sferturi și-au exprimat îngrijorarea cu privire la viteza de dezvoltare a vaccinului și se tem că un vaccin va fi autorizat înainte ca siguranța și eficacitatea acestuia să fie pe deplin validate .
Șeful proiectului Operațiunea Warp Speed, Moncef Slaoui , a fost membru al consiliului de administrație al dezvoltatorului american de vaccinuri, Moderna , și și-a vândut acțiunile Moderna, pentru un potențial câștig personal de zece milioane de dolari, ridicând întrebări cu privire la neutralitatea sa în judecată. vaccinului candidat. Deși Slaoui a demisionat din consiliul de administrație al Modernei când a fost numit șef al Warp Speed, valoarea pachetului său de acțiuni în Moderna a crescut cu 3 milioane de dolari într-o singură zi, când Moderna a anunțat o avansare în cercetarea clinică a vaccinurilor.
Acționarii l-au dat în judecată pe Inovio , susținând că compania a exagerat dovezile eficacității vaccinului său coronavirus pentru a-și crește prețul acțiunii.
O acțiune colectivă a fost intentată împotriva lui Vaxart în fața Curții Districtuale a Statelor Unite din California de Nord pentru presupuse fraude cu valori mobiliare, o preocupare raportată, de asemenea, în presă.
(fr) Acest articol este preluat parțial sau în întregime de pe pagina Wikipedia engleză intitulată „ Operation Warp Speed ” ( vezi lista autorilor ) .
„Avansarea a opt vaccinuri în paralel va crește șansele de a elibera 300 de milioane de doze în prima jumătate a anului 2021 ... Din cele opt vaccinuri din portofoliul OWS, șase au fost anunțate și parteneriate executate cu companiile: Moderna și Pfizer / BioNTech (ambele ARNm), AstraZeneca și Janssen (ambii vectorii deficienți de replicare) și Novavax și Sanofi / GSK (ambele proteine adjuvantate cu subunități recombinate). Acești candidați acoperă trei dintre cele patru tehnologii de platformă și sunt în prezent în studii clinice. Ceilalți doi candidați vor intra în proces în curând. "
„ Și în timp ce compania a spus că face parte din Operațiunea Warp Speed - efortul federal emblematic de a produce rapid tratamente și vaccinuri pentru coronavirus - Inovio nu se află pe lista companiilor selectate pentru a primi sprijin financiar pentru producerea în masă a vaccinurilor . "
"Luni, o purtătoare de cuvânt a Pfizer a clarificat că compania face parte din Operațiunea Warp Speed ca furnizor al unui potențial vaccin împotriva coronavirusului"