Bune practici de fabricație

Bunele practici de fabricație (GMP, engleză bunele practici de fabricație sau GMP) este un concept de asigurare a calității .

Înființate de state sau de Comisia Europeană ca parte a dezvoltării „procedurilor de calitate”, BPF sunt traducerea în franceză a Good Manufacturing Practice sau GMP și se aplică la fabricarea produselor medicinale de uz uman sau veterinar.

Există texte similare pentru produsele cosmetice și multe sectoare industriale (de exemplu, industriile agroalimentare) folosesc termenul de bune practici de fabricație.

Următorul articol abordează mai restrictiv BPF (BPF) aplicat produselor farmaceutice pentru care acestea constituie o referință de reglementare care poate fi pusă în aplicare în timpul inspecțiilor în unitățile farmaceutice de către autoritățile lor de supraveghere.

În 1992, pentru a răspunde lipsei de încredere cauzată de mai multe crize de sănătate sau alimentare, anumiți reprezentanți ai industriei alimentare au instituit un proces de certificare cunoscut sub numele de GMP + sau „ GMP + Feed Safety Assurance scheme (GMP + FSA )”, gestionat de o asociație internațională ad hoc .

Referințe de reglementare

În Europa: EUDRALEX Normele care reglementează medicamentele în UE vol. 4 - Liniile directoare ale UE privind produsele medicinale GMP de uz uman și veterinar .

În Statele Unite: GMP 21CFR părțile 210 și 211 ( Food and Drug Administration ).

Obiective

Titularul unei autorizații de fabricație trebuie să fabrice un produs adecvat pentru utilizare, în conformitate cu specificațiile sale definite în autorizația de introducere pe piață și care nu trebuie să expună un pacient la un risc care pune sub semnul întrebării siguranța, calitatea sau eficacitatea produsului.

În acest spirit, GMP se străduiește să limiteze 2 categorii de risc:

Ei insistă asupra practicilor de igienă și organizaționale care trebuie puse în aplicare la toate nivelurile.

Istorie

Când au fost înființați în Franța în 1978, anumiți farmaciști industriali ar fi preferat să fie numiți „cele mai bune practici de fabricație” (PBF), ceea ce ar fi fost, potrivit lor, o traducere mai fidelă a textului original de bună fabricație . Cu toate acestea, versiunea actuală a textului francez este intitulată Bune practici de fabricație . A fost publicat în Buletinul Oficial , nr. 2015/12 bis. Se bazează pe textul european, adăugând câteva caracteristici specifice. În Franța, aceste BPF constituie etalonul de calitate aplicabil de către Afssaps (Agenția Franceză pentru Siguranța Produselor de Sănătate) în timpul inspecțiilor sale. Afssaps a fost înlocuit în1 st mai 2012de ANSM ( Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate ).

Internaționalizarea acestor abordări, făcută necesară de globalizarea comerțului, context de creștere a standardizării și a cererii de calitate, se confruntă încă cu unele dificultăți legate de diferențele culturale și de lipsa de armonizare (mai multe „orientări” ale cerințe tehnice pentru înregistrarea medicamentelor de uz uman - ICH - încercarea de a depăși această capcană).

Fabricarea ingredientelor active (component care susține activitatea medicamentului) face obiectul unui text armonizat (ICH Q7) al bunelor practici de fabricație în chimia farmaceutică . Acest text este acum inclus în partea II a GMP sub titlul „Bune practici de fabricație pentru substanțe active utilizate ca materii prime în medicamente”.

Alte texte ICH existente și în curs de definire: ICH Q8, Q9, Q10 tind să înlocuiască GMP într-un sistem mai larg de calitate care vizează integrarea calității din etapa de proiectare - QbD Quality by Design (ICH Q8), pentru a stăpâni riscurile - Managementul riscului de calitate QRM (ICH Q9), pentru a promova un sistem de îmbunătățire continuă în conformitate cu ISO 9000 v2000 - PQS Pharmaceutical Quality System (ICH Q10).

Notă: un text al Ghidului ICH Q11 privind dezvoltarea și fabricarea substanțelor medicamentoase care redă ICH Q8 pentru ingrediente active (entități chimice sau biologice noi) intră în faza de implementare (pasul 5)

(10) principiile principale ale GMP

  1. Scrieți proceduri de operare și instrucțiuni pentru a furniza o „foaie de parcurs” necesară pentru conformitatea GMP și producția de calitate consecventă.
  2. Urmați cu atenție procedurile și instrucțiunile pentru a preveni contaminarea, inversarea sau erorile.
  3. Furnizați informații rapide și precise cu privire la lucrările în curs în scopul respectării procedurilor și trasabilității.
  4. Dovediți că sistemele fac ceea ce sunt concepute pentru a efectua proceduri de validare formale.
  5. Integrați procesele, calitatea produselor și siguranța personalului în proiectarea clădirilor și echipamentelor.
  6. Păstrați clădiri și echipamente în mod regulat și eficient.
  7. Dezvoltă și demonstrează în mod clar abilități la locul de muncă
  8. Protejați produsele împotriva oricărei contaminări adoptând obiceiuri regulate și sistematice de curățenie și igienă.
  9. Construiți calitatea produselor prin controlul materiilor prime și a proceselor precum fabricarea, ambalarea, etichetarea etc.
  10. Planificați și efectuați audituri regulate pentru a asigura conformitatea GMP și eficiența sistemului de calitate.

„5M”

Aceste principii sunt adesea rezumate în jurul „5M”:

Conținutul GMP France (versiunea din 6 mai 2019)

BPF sunt în prezent organizate în 4 părți:

Partea 1 are nouă capitole generale:

  1. Sistem de calitate farmaceutică;
  2. Personal;
  3. Locale și echipamente;
  4. Documentație;
  5. Producție;
  6. Control de calitate ;
  7. Activități externalizate;
  8. Reclamații, defecte de calitate și rechemări de droguri;
  9. Auto-inspectie.

Partea 2 preia activitatea de armonizare a ICH Q7 GMP pentru ingredient farmaceutic activ . Este important de reținut că această parte referitoare la ingredientele active este armonizată la nivelul actorilor principali ai ICH (în special Europa, Statele Unite, Japonia); acesta nu este cazul pentru reglementarea produsului finit (a se vedea partea 1) în care se aplică standarde specifice în funcție de țară: BPF 2014 / 1bis în Franța, 21CFR210,211 în Statele Unite de exemplu; Capitolul 19 al textului detaliază cerințele pentru ingredientele active destinate fabricării medicamentelor de investigație.

Partea 3 conține textele ICH Q9 (managementul riscurilor), ICH Q10 (sistemul de calitate farmaceutică) și oferă recomandări cu privire la cerințele internaționale pentru certificarea lotului.

Anexele și orientările specifice, aplicabile celor 4 părți, completează și consolidează ghidul:

Vezi și tu

Articole similare

linkuri externe

Bibliografie

Referințe

  1. GMP + Sistem de asigurare a siguranței furajelor; Controlul calității materialului furajer; GMP + B2
  2. ONG GMP +