Consiliul Internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea a medicamentelor de uz uman (CIH) - în limba engleză : Consiliul Internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman sau ICH - este o structură internațională care reunește autoritățile de reglementare și reprezentanți ai industria farmaceutică din Europa, Japonia și Statele Unite pentru a discuta aspectele științifice și tehnice ale înregistrării medicamentelor.
De la înființarea sa în 1990, ICF a evoluat, prin intermediul Grupului său global de cooperare (în engleză : ICH Global Cooperation Group ), pentru a răspunde la globalizarea dezvoltării medicamentelor, astfel încât beneficiile armonizării internaționale să își permită accesul tuturor la sănătate .
Misiunea CIH este de a realiza armonizarea datelor și reglementărilor și astfel să asigure siguranța, calitatea și eficacitatea medicamentelor elaborate și înregistrate de diferitele țări participante.
În anii 1980, Uniunea Europeană a început să armonizeze cerințele de reglementare. În 1989, Europa, Japonia și Statele Unite au început să creeze planuri de armonizare: ICIDH a fost creat înAprilie 1990 la o întâlnire la Bruxelles.
ICIDH are șase structuri principale:
Comitetul director este format din reprezentanți ai următoarelor entități:
Acest comitet conduce CIH, stabilește politici, proceduri, alegerea subiectelor și monitorizarea proiectelor de armonizare.
Coordonatorii reprezintă fiecare entitate în secretariatul ICIDH.
Secretariatul este implicat în principal în pregătirea și documentarea ședințelor comitetului de conducere, precum și în coordonarea pregătirilor grupurilor de lucru și a reuniunilor grupurilor de discuții.
Grupurile de lucru sunt create de comitetul director atunci când un nou subiect este acceptat pentru armonizare. Aceștia sunt responsabili pentru elaborarea de orientări care îndeplinesc obiectivele stabilite în documentul de orientare și monitorizarea proiectului.
Acest grup tratează relațiile cu alte agenții de sănătate sau grupuri care nu fac parte din ICS, cum ar fi ASEAN sau autoritățile din Australia, Brazilia, China etc.
Procesul de lucru al ICIDH este împărțit în cinci etape:
ICH a produs Dicționarul medical pentru afaceri de reglementare ( MedDRA pentru dicționarul medical pentru activități de reglementare ) care include cuvintele recunoscute internațional a căror utilizare facilitează reglementarea produselor medicale pentru oameni, cum ar fi biofarmaceutice, dispozitive medicale și vaccinuri.
„Această terminologie este utilizată pe tot parcursul procesului de reglementare pentru introducerea, extragerea, analiza sau prezentarea datelor despre un produs înregistrat sau supus înregistrării. Este, de asemenea, utilizat pentru transmiterea electronică a rapoartelor despre reacțiile adverse la medicamentele de investigație sau comercializate.
MedDRA răspunde unei nevoi critice de sănătate publică, permițând autorităților sanitare și industriei biofarmaceutice sau a dispozitivelor medicale să schimbe cu ușurință și cu exactitate informații despre produsele listate, la nivel național sau internațional. date de vigilență. ".
CIH emite orientări în 4 domenii
Aceste linii directoare acționează ca recomandări pe care companiile farmaceutice trebuie să le urmeze în dezvoltarea sau fabricarea medicamentelor lor.
Acestea includ următoarele linii directoare majore:
Bune practici clinice: ICH E6Bunele practici clinice (GCP, GCP sau engleză) au fost revizuite de către Comitetul de Coordonare10 iunie 1996.
Calitate: ICH QCIH publică mai multe linii directoare, constituind o bază pentru bune practici de fabricație (GMP sau GMP), cu ICH Q1 pentru stabilitate, ICH Q6 pentru specificații, ICH Q10 pentru sistemul farmaceutic de calitate etc.
CTD = Documentul tehnic comun este un format de fișier utilizat pentru depunerea cererilor de introducere pe piață de autorizare (AMM) pentru un medicament, de exemplu. Este gestionat de ICH.