De biosimilars sunt medicamentele produse prin biotehnologie (bioterapie) a cărui patent a expirat. Se pot menționa astfel anumite menotropine , constând din gonadotropină (hormoni) sau enoxaparină (anticoagulante).
Biosimilarii au un statut de reglementare separat de medicamentele generice „obișnuite” , datorită diferenței dintre modul în care este fabricat un medicament biologic și versiunea sa generică - deși substanța finală este aceeași, complexitatea moleculară a acestuia poate duce la faptul că procesul de fabricație are efecte asupra produsului final . Prin urmare, biosimilarii sunt considerați „asemănători”, dar nu identici cu medicamentele biotehnologice deja existente pe piață.
Astfel, înainte de a fi autorizat pentru comercializare în Uniunea Europeană , un biosimilar trebuie să fie supus unor studii clinice efectuate pe sute de pacienți. Nu poate obține autorizație pe baza echivalenței compoziției ca și genericele convenționale.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EAM) publică o listă cu 69 de nume în 2019.
Reglementările privind biogenerica din Statele Unite sunt relativ întârziate în ceea ce privește directivele Agenției Europene pentru Medicamente care reglementează exact acest sector. Aceasta a fost modificată prin Legea privind concurența și inovarea prețurilor la produse biologice din 2009, elaborată în special de senatorul democrat Ted Kennedy și care a fost încorporată în Legea privind protecția pacienților și îngrijirea accesibilă amartie 2010, text central al reformei în domeniul sănătății inițiat de Obama . Acest nou text a fost elaborat pe modelul de droguri Pretul Concurenței și brevet de restaurare Act (ro) din 1984 (sau Hatch-Waxman lege) , care vizează să faciliteze procedura de autorizare pentru generice în timp ce sprijinirea cercetării și dezvoltării de companii. Farmaceutice . A fost astfel implementată o procedură de autorizare simplificată. Ca un compromis, principiul confidențialității datelor rezultate din studiile clinice ( testul de exclusivitate a datelor (en) ) este menținut pentru o perioadă de 12 ani.
6 martie 2015, Food and Drug Administration (FDA) a autorizat, pentru prima dată, comercializarea unui produs biosimilar. Acesta este filgrastim (denumire comercială: Zarxio ) produs de compania Sandoz , o filială a companiei Novartis .