Bioechivalență

Bioechivalență sau bioechivalență este un termen de farmacologie . Se spune că două ingrediente active sunt bioechivalente atunci când, administrate la aceeași concentrație, produc în mod normal aceleași efecte.

Parametrii bioechivalenței

• Biodisponibilitatea  : este fracțiunea de substanță administrată ca cale intravenoasă altele care vor fi efectiv recuperate în trafic. Capacitatea unui principiu activ de a-și atinge locul (locurile) de acțiune sub formă nemodificată sau sub formă de metaboliți activi conform unei cinetici determinate.

• Cmax  : este concentrația maximă a produsului care va fi găsită în sânge după administrare. De exemplu, un produs administrat oral va avea o concentrație plasmatică care va crește până la 1 mg / l, apoi va scădea. În acest caz, Cmax este egal cu 1mg / L.

• Tmax  : timp după care se atinge Cmax.

Ce este un studiu de bioechivalență? Un studiu de bioechivalență este un studiu clinic care urmărește să compare un medicament produs de două companii diferite. De obicei, unul dintre cele două medicamente este deja comercializat, în timp ce celălalt nu.

Utilizarea studiilor de bioechivalență

• Generice  : Un medicament generic este definit ca un medicament care este bioechivalent cu ingredientul activ de referință. Prin urmare, pentru ca un generic să fie introdus pe piață, laboratorul care dorește să îl comercializeze trebuie să demonstreze prin teste de protocol că genericul său este bioechivalent cu principiul de referință (cf. în Statele Unite amendamentul din 1984 la Federal Food, Drug, și Cosmetic Act ).

• Inovație industrială sau medicală , adică atunci când vrem să schimbăm modul de administrare al unui medicament (oral, intravenos, intramuscular etc.) sau dozaj (administrare o dată sau de două ori pe zi. ..), trebuie demonstrat că această inovație este bioechivalentă în ceea ce privește modul de administrare sau doza de referință

Pentru a putea ajunge la concluzia asupra bioechivalenței este necesar ca intervalul de încredere de 90% al parametrilor farmacocinetici principali (aria de sub curba concentrației plasmatice a ingredientului activ în funcție de timp (ASC), concentrația plasmatică maximă de principiul activ (Cmax), momentul în care se observă concentrația plasmatică maximă (Tmax), parametru care măsoară rata de absorbție a substanței active), adică în intervalul 80% - 125%. În general, bioechivalența dintre două produse poate fi demonstrată numai dacă valorile medii pentru ASC și Cmax prezintă o diferență mai mică de 5% între produsul testat și produsul de referință. Analiza statistică efectuată și solicitată de autoritățile sanitare face este posibil să se elimine inexactitățile datorate metodelor de dozare, precum și variabilitatea interindividuală, adică variabilitatea care există între fiecare ființă umană.